NANOBIOTIX Mengumumkan Dosis Fase 2 yang Direkomendasikan untuk NBTXR3 pada Kanker Pankreas

• Data menunjukkan bahwa NBTXR3 yang diaktifkan radioterapi layak dan ditoleransi dengan baik di bagian peningkatan dosis lengkap dari Studi 2019-1001, evaluasi fase 1 NBTXR3 untuk pasien dengan adenokarsinoma pankreas stadium lanjut lokal

• Dosis fase 2 yang direkomendasikan untuk NBTXR3 teraktivasi radioterapi pada kanker pankreas ditetapkan sebesar 42% dari volume tumor kotor dan bagian perluasan dosis dari penelitian ini sedang berlangsung di Amerika Serikat

• Perusahaan mengharapkan untuk melaporkan data keamanan dan kemanjuran awal dari bagian eskalasi penelitian pada kongres medis pada tahun 2023

PARIS and CAMBRIDGE, Mass., Nov. 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — NANOBIOTIX (Euronext : NANO –– NASDAQ: NBTX – ”Perusahaan”), sebuah perusahaan bioteknologi tahap akhir klinis yang memelopori pendekatan berbasis fisika untuk memperluas kemungkinan pengobatan bagi pasien dengan kanker, hari ini mengumumkan penyelesaian bagian peningkatan dosis dari studi peningkatan dosis fase 1 dan perluasan dosis yang mengevaluasi potensi pertama di kelasnya radioenhancer NBTXR3 untuk pasien dengan kanker pankreas (PC) stadium lanjut lokal (LA) atau dapat direseksi batas (BR). Studi fase 1 (“Studi 2019-1001”) sedang dilakukan oleh The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson).

“Profil keamanan yang dapat ditoleransi, penetapan dosis fase 2 yang direkomendasikan, dan sinyal awal kemanjuran yang telah kami amati di bagian peningkatan dosis untuk pasien lanjut lokal dari studi fase 1 kami memberi kami kepercayaan diri untuk sekarang memasukkan pasien yang dapat dioperasi batas di bagian perluasan,” kata Leonard A. Farber, MD, Kepala Petugas Urusan Klinis dan Medis di Nanobiotix. “Dalam populasi kanker pankreas yang dapat dioperasi, korelasi positif telah diamati antara pencapaian resektabilitas melalui kontrol lokal dan sistemik dengan terapi pra operasi dan berpotensi meningkatkan hasil kelangsungan hidup. Dimasukkannya tahap yang dapat direseksi dalam penelitian ini juga akan memperluas populasi pasien yang memenuhi syarat untuk menyertakan proporsi yang lebih besar dari pasien kanker pankreas, memungkinkan evaluasi yang kuat terhadap potensi NBTXR3 untuk memiliki dampak yang signifikan dalam penyakit bandel ini.”

Cerita berlanjut

Studi 2019-1001 sedang dilakukan sebagai bagian dari kolaborasi strategis yang sedang berlangsung antara Nanobiotix dan MD Anderson. Bagian peningkatan dosis lengkap dari penelitian ini merekrut 11 pasien, dan semua pasien memiliki penyakit yang tidak dapat dioperasi pada awal penelitian. Injeksi intratumoral tunggal NBTXR3 diikuti oleh 15 fraksi RT terbukti layak dan dapat ditoleransi dengan baik dan dosis NBTXR3 fase 2 yang direkomendasikan ditetapkan pada 42% volume tumor kotor.

Khususnya, satu pasien pada Studi 2019-1001 memiliki respons parsial 9 bulan setelah RT dan telah memiliki kontrol lokal yang tahan lama selama lebih dari dua tahun. Satu pasien lain mengalami kontrol lokal yang memungkinkan penyakit yang tidak dapat direseksi menjadi dapat dioperasi. Operasi margin negatif (“operasi R0”) dicapai untuk pasien ini dan respons lengkap patologis diamati. Bagian perluasan dosis dari penelitian ini akan mencakup evaluasi yang lebih kuat dari pasien dengan penyakit yang dapat dioperasi pada awal penelitian.

Tentang Studi 2019-1001
Kanker pankreas (PC) adalah penyakit langka yang mematikan. Mengingat bahwa operasi dengan reseksi R0 (yaitu, pengangkatan tumor lengkap secara makroskopik dengan margin bedah mikroskopis negatif) tetap menjadi satu-satunya harapan untuk kelangsungan hidup jangka panjang, uji klinis telah menyelidiki berbagai strategi neoadjuvant—di mana pasien menerima obat antikanker atau radiasi sebelum operasi— untuk meningkatkan populasi yang memenuhi syarat operasi sambil juga meningkatkan tingkat reseksi R0.

Studi MD Anderson 2019-1001 adalah studi prospektif fase I label terbuka, lengan tunggal, yang terdiri dari dua bagian: (i) peningkatan dosis untuk menentukan dosis fase 2 yang direkomendasikan (RP2D); dan (ii) ekspansi di RP2D.

Populasi pasien akan mencakup orang dewasa (usia 18 tahun) dengan PC borderline resectable (BR) atau local advanced (LA) yang secara radiografi non-metastasis pada skrining, dan yang sebelumnya belum pernah menerima terapi radiasi atau pembedahan untuk kanker pankreas. Bagian peningkatan dosis lengkap merekrut 11 pasien dengan LAPC yang tidak dapat direseksi dan RP2D ditetapkan pada 42% volume tumor kotor. Dua belas pasien tambahan dengan LAPC atau BRPC akan didaftarkan untuk perluasan RP2D.

Tujuan dari penelitian ini adalah penentuan toksisitas pembatas dosis (DLT), dosis toleransi maksimum (MTD), dan RP2D.

Tentang NBTXR3
NBTXR3 adalah produk onkologi baru yang berpotensi pertama di kelasnya yang terdiri dari partikel nano hafnium oksida yang difungsikan yang diberikan melalui injeksi intratumoral satu kali dan diaktifkan oleh radioterapi. Mekanisme aksi fisik (MoA) kandidat produk dirancang untuk menginduksi kematian sel tumor yang signifikan pada tumor yang disuntikkan ketika diaktifkan oleh radioterapi, yang selanjutnya memicu respons imun adaptif dan memori antikanker jangka panjang. Mengingat MoA fisik, Nanobiotix percaya bahwa NBTXR3 dapat diskalakan di semua tumor padat yang dapat diobati dengan radioterapi dan di semua kombinasi terapeutik, terutama penghambat pos pemeriksaan kekebalan.

NBTXR3 sedang dievaluasi pada karsinoma sel skuamosa kepala dan leher tingkat lanjut lokal (HNSCC) sebagai jalur pengembangan utama. Studi peningkatan dosis dan perluasan dosis fase I yang disponsori perusahaan telah menghasilkan data keamanan yang menguntungkan dan tanda-tanda awal kemanjuran; dan studi pendaftaran global fase III diluncurkan pada tahun 2021. Pada bulan Februari 2020, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat memberikan penunjukan Jalur Cepat untuk penyelidikan NBTXR3 yang diaktifkan oleh terapi radiasi, dengan atau tanpa cetuximab, untuk pengobatan pasien dengan lokal HNSCC lanjut yang tidak memenuhi syarat untuk kemoterapi berbasis platinum—populasi yang sama sedang dievaluasi dalam studi fase III.

Nanobiotix juga telah memprioritaskan program pengembangan Imuno-Onkologi—dimulai dengan studi klinis fase I yang disponsori Perusahaan yang mengevaluasi NBTXR3 yang diaktifkan oleh radioterapi dalam kombinasi dengan penghambat pos pemeriksaan anti-PD-1 untuk pasien dengan HNSCC berulang atau berulang/metastatik lokoregional, atau paru-paru atau metastasis hati dari kanker primer yang memenuhi syarat untuk terapi anti-PD-1.

Mengingat area fokus Perusahaan, dan seimbang dengan potensi skalabel NBTXR3, Nanobiotix telah terlibat dalam strategi kolaborasi strategis dengan mitra kelas dunia untuk memperluas pengembangan calon produk secara paralel dengan jalur pengembangan prioritasnya. Berdasarkan strategi ini, pada tahun 2019 Nanobiotix mengadakan kolaborasi penelitian klinis yang luas dan komprehensif dengan The University of Texas MD Anderson Cancer Center untuk mensponsori beberapa studi fase I dan fase II untuk mengevaluasi NBTXR3 di seluruh jenis tumor dan kombinasi terapeutik.

Tentang NANOBIOTIX:
Nanobiotix adalah perusahaan bioteknologi klinis tahap akhir yang memelopori pendekatan terapeutik berbasis fisika yang mengganggu untuk merevolusi hasil pengobatan bagi jutaan pasien; didukung oleh orang-orang yang berkomitmen untuk membuat perbedaan bagi kemanusiaan. Filosofi perusahaan berakar pada konsep mendorong melewati batas-batas dari apa yang dikenal untuk memperluas kemungkinan bagi kehidupan manusia.

Didirikan pada tahun 2003, Nanobiotix berkantor pusat di Paris, Prancis. Perusahaan juga memiliki anak perusahaan di Cambridge, Massachusetts (Amerika Serikat), Prancis, Spanyol, dan Jerman. Nanobiotix telah terdaftar di Euronext: Paris sejak 2012 dan di Nasdaq Global Select Market di New York City sejak Desember 2020.

Nanobiotix adalah pemilik lebih dari 30 payung paten yang terkait dengan tiga (3) platform nanoteknologi dengan aplikasi dalam 1) onkologi; 2) bioavailabilitas dan biodistribusi; dan 3) gangguan pada sistem saraf pusat. Sumber daya perusahaan terutama dikhususkan untuk pengembangan kandidat produk utamanya–NBTXR3—yang merupakan produk dari platform onkologi miliknya dan telah memperoleh otorisasi pasar di Eropa untuk pengobatan pasien dengan sarkoma jaringan lunak dengan nama merek Hensify®.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Nanobiotix, kunjungi kami di www.nanobiotix.com atau ikuti kami di LinkedIn dan Twitter.

Penafian

Siaran pers ini berisi pernyataan “berwawasan ke depan” tertentu dalam arti undang-undang sekuritas yang berlaku, termasuk Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “saat ini”, “antisipasi”, “percaya”, “bisa”, “bisa”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, “bermaksud”, “ditetapkan untuk”, “mungkin”, “mungkin”, “sesuai rencana”, “rencana”, “potensial, ” “predict”, “objective”, “shall”, “should”, “scheduled”, dan “will”, atau negatif dari ekspresi-ekspresi ini dan yang serupa. Pernyataan berwawasan ke depan ini, yang didasarkan pada harapan dan asumsi manajemen kami saat ini dan pada informasi yang saat ini tersedia untuk manajemen, termasuk pernyataan tentang waktu dan kemajuan uji klinis, waktu penyajian data kami, hasil praklinis dan klinis kami. studi dan implikasi potensial mereka. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut dibuat berdasarkan informasi yang saat ini tersedia bagi kami dan berdasarkan asumsi yang dianggap wajar oleh Nanobiotix. Namun, pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada banyak risiko dan ketidakpastian, termasuk sehubungan dengan risiko bahwa penelitian selanjutnya dan uji klinis yang sedang berlangsung atau di masa depan mungkin tidak menghasilkan data yang menguntungkan terlepas dari hasil klinis awal yang positif; risiko yang terkait dengan sifat durasi dan tingkat keparahan pandemi COVID-19 yang terus berkembang dan langkah-langkah pemerintah dan peraturan yang diterapkan untuk menanggapinya; risiko bahwa EIB dapat mempercepat pinjaman berdasarkan kontrak keuangan dan amandemennya pada saat terjadinya peristiwa wanprestasi yang lazim; risiko bahwa Perusahaan tidak dapat memperoleh tambahan modal dengan persyaratan yang menarik. Selain itu, banyak faktor risiko dan ketidakpastian penting lainnya, termasuk yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan kami di Formulir 20-F yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC) pada 8 April 2022 di bawah “Item 3.D. Faktor Risiko” dan yang tercantum dalam dokumen pendaftaran universal Nanobiotix yang diajukan ke Otoritas Pasar Keuangan Prancis (Autorité des Marchés Financiers – AMF) pada 8 April 2022, (salinannya tersedia di www.nanobiotix.com), serta hal-hal yang tercantum dalam laporan keuangan setengah tahun yang disampaikan kepada AMF pada tanggal 28 September 2022, dapat berdampak negatif terhadap pernyataan berwawasan ke depan tersebut dan menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian aktual kami berbeda secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan. Kecuali jika diwajibkan oleh undang-undang, kami tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini secara publik, atau memperbarui alasan mengapa hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang diantisipasi dalam pernyataan berwawasan ke depan, bahkan jika informasi baru tersedia di masa mendatang.

Kontak